Uveitis-Medikament für Kinder und Jugendliche zugelassen

14. September 2017 | By More

Die Europäische Kommission hat ein Medikament mit dem Wirkstoff Adalimumab zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von zwei Jahren, die ein unzureichendes Ansprechen auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien gezeigt haben oder bei denen eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt, zugelassen. Damit ist der TNF-Hemmer nun das einzige in der EU zugelassene Biologikum für Kinder ab einem Alter von zwei Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis anterior.

Bleibt eine Uveitis unbehandelt, kann diese zu einem Verlust des Sehvermögens einschließlich Katarakten, Glaukom und zystoidem Makulaödem führen. Ein schwerwiegender Verlust des Sehvermögens tritt bei schätzungsweise 25 bis 30 Prozent der Uveitis-Fälle bei Kindern und Jugendlichen auf; eine frühe Diagnose und Behandlung sind daher entscheidend, um das Sehvermögen dieser Patientenpopulation zu bewahren. In mehr als 75 Prozent der Fälle der Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen liegt eine juvenile idiopathische Arthritis (JIA) zugrunde. Sie ist die häufigste systemische Erkrankung, die mit einer Uveitis bei Kindern und Jugendlichen einhergeht.

Die Zulassung von Humira® (Adalimumab) basiert auf Ergebnissen aus der Prüfarzt-initiierten SYCAMORE-Studie. „Uveitis bei Kindern und Jugendlichen ist eine beeinträchtigende Erkrankung, die zur Erblindung führen und sowohl für die jungen Menschen als auch ihre Angehörigen zu einer erdrückenden Last werden kann“, betont Studienleiter Prof. Athimalaipet Ramanan, Facharzt für pädiatrische Rheumatologie am University Hospitals Bristol NHS Trust. „Die SYCAMORE-Studie hat gezeigt, dass Adalimumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) im Vergleich zu Methotrexat plus Placebo die Dauer bis zum Behandlungsversagen signifikant verlängert.“ Adalimumab weise das Potenzial auf, viele Kinder, die nicht auf Standardtherapien angesprochen haben, vor einem Verlust ihres Sehvermögens aufgrund der mit chronischer nicht infektiöser Uveitis anterior einhergehenden Komplikationen des Auges zu bewahren.

Die randomisierte kontrollierte SYCAMORE-Studie wurde vom Clinical Trials Research Centre an der University of Liverpool koordiniert. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee IDSMC empfahl die vorzeitige Entblindung der Studie, nachdem bei 90 randomisierten Patienten mit aktiver JIA‑assoziierter Uveitis nachgewiesen wurde, dass bei der Kombinationsbehandlung mit Adalimumab und MTX im Vergleich zu MTX und Placebo eine bessere Kontrolle der Augenentzündung sowie mehrerer Komponenten der Entzündung im Augeninneren erreicht werden konnte und diese mit einer signifikant niedrigeren Rate an Behandlungsversagen einherging.

Quelle: AbbVie

Bild: Fotolia.de

Category: Medizin

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