Phase-III-Studiendaten zu zeigen Visusverbesserung

6. Juli 2017 | By More

RTH 258 (Brolucizumab) (6 mg) hat den primären und zentralen sekundären Endpunkt in den zwei Phase-III-Studien HAWK und HARRIER erreicht, teilt Novartis mit. Auch in der 3 mg-Dosierung – untersucht in der HAWK-Studie – habe RTH 258 diese Endpunkte erreicht. Diese pivotalen Studien schlossen mehr als 1.800 Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD oder feuchte AMD) an über 400 Studienzentren weltweit ein.

Primärer und wichtigster sekundärer Endpunkt sei die Nicht-Unterlegenheit von RTH 258 gegenüber Aflibercept gewesen bezüglich der durchschnittlichen Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) von der Baseline zu Woche 48 bzw. Nicht-Unterlegenheit bzgl. der Änderung der BCVA zur Baseline bis zum Durchschnittswert der Wochen 36 bis 48. Beide Endpunkte seien mit hoher Signifikanz erreicht worden. Insgesamt habe sich RTH 258 als gut verträglich erwiesen. Die okulare und nicht-okulare (systemische) Nebenwirkungsrate sei vergleichbar mit Aflibercept. RTH 258 habe eine lang anhaltende Wirkung im Vergleich zum alle 8 Wochen verabreichten Aflibercept gezeigt: Die Mehrheit der Patienten, 57 % (HAWK) und 52 % (HARRIER), sei unmittelbar nach der Ladephase bis Woche 48 ausschließlich in einem q12w-Intervall (jede 12. Woche/alle 12 Wochen) behandelt worden.

RTH 258 sei ein innovativer Einzelketten-Antikörper, der vielfach höhere Antikörper-Konzentrationen im Auge erlaube als die derzeit zugelassenen Therapien. RTH 258 habe dadurch das Potenzial, die Bedürfnisse vieler nAMD-Patienten zu erfüllen und eine wirksame Behandlung mit einer geringeren Anzahl an intravitrealen Injektionen zu ermöglichen. Derzeit erfolge eine detaillierte Analyse der Daten, die im Rahmen eines der kommenden ophthalmologischen Kongresse präsentiert werden sollen. Novartis gehe davon aus, den Zulassungsantrag im Jahr 2018 einzureichen.

Quelle: Novartis, Pressemitteilung vom 21.06.2017
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Category: Makula, Medizin

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