Freigabe für vorpräparierte Hornhautlamellen

10. Januar 2017 | By More

(Knappschafts-Gewebebank Sulzbach) Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in seiner Eigenschaft als Bundesoberbehörde der Knappschafts-Gewebebank Sulzbach an der Augenklinik Sulzbach die Genehmigung erteilt, vorpräparierte Augenhornhaut-Lamellen in Verkehr zu bringen und externen Kliniken und Ärzten zu vermitteln. Diese gebrauchsfertig aufbereiteten Transplantate  werden für das Verfahren der DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) benötigt und erleichtern die Operation deutlich. Die Knappschafts-Gewebebank wurde von der Augenklinik Sulzbach gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Gewebetransplantation (DGFG) aufgebaut und vor kurzem durch die saarländische Gesundheitsministerin Monika Bachmann eingeweiht. Das saarländische Gesundheitsministerium als lokale Aufsichtsbehörde hatte bereits im Juni grünes Licht gegeben. Mit der Genehmigung des PEI ist der Weg frei für eine der modernsten Gewebebanken zur Herstellung von hochwertigen Augenhornhauttransplantaten unter Reinraumbedingungen. „Die neuen Precut-DMEK Lamellen werden es mehr Augenärzten als früher ermöglichen, ihren Patienten eine schonende DMEK-Operation anzubieten“, so Prof. Dr. Peter Szurman, Chefarzt der Augenklinik Sulzbach.

Die Sulzbacher Gewebebank ist spezialisiert auf die Herstellung von lamellären Transplantaten und ist gemeinsam mit der Gewebebank Hannover der DGFG der erste Anbieter von vorpräparierten DMEK-Transplantaten in Deutschland. „Teiltransplantate benötigen gegenüber klassischen Volltransplantaten eine besonders hohe Herstellungsqualität“, so Dr. Silke Wahl, QM-Verantwortliche in der Gewebebank. Deshalb erfüllt die Gewebebank bereits heute die neuen Europäischen Qualitätsstandards: Der gesamte Herstellungsprozess erfolgt unter höchsten Reinraum-Bedingungen und unterliegt einem strengen, zertifizierten Qualitätssicherungssystem. Von den hochwertig vorpräparierten Hornhautlamellen profitieren insbesondere Patienten, die für eine DMEK geeignet sind.

Bei der DMEK handelt es sich um eine schonende Teiltransplantation, die bei vielen Erkrankungen des Hornhautendothels mittlerweile als Goldstandard gilt und den Patienten die Nachteile einer klassischen Volltransplantation erspart. „Innerhalb von wenigen Jahren ist die perforierende Keratoplastik weitgehend von deutlich schonenderen lamellären Techniken abgelöst worden. Im Transplantationszentrum Sulzbach sind bereits über 80% minimal-invasive DMEK-Operationen“, so Dr. Arno Haus, Ärztlicher Leiter der Gewebebank Sulzbach. Bei der DMEK wird in einem kurzen minimal-invasiven Eingriff lediglich das erkrankte Endothel mit der dazugehörigen Deszemetmembran durch Spendergewebe ersetzt. Im Gegensatz zur klassischen Transplantation gibt es keine Nähte, die Regeneration geht wesentlich schneller, und die erzielte Sehkraft ist höher. Außerdem sinkt das Abstoßungsrisiko deutlich.

Jedoch können viele Kliniken das DMEK-Verfahren bisher noch nicht anbieten, weil sie keine oder zu wenige solcher Gewebelamellen zur Verfügung haben. Denn das Präparieren der Spenderhornhaut-Lamelle ist der größte Unsicherheitsfaktor bei der DMEK. Einrisse und mechanische Belastung können das empfindlichen Hornhaut-Endothel schädigen und zu einem Versagen des Transplantats führen. Die nur 10 µm dicken Precut-DMEK Lamellen werden deshalb mit einer in Sulzbach entwickelten, besonders schonenden Zellpräparationstechnik, der 2015 vorgestellten „Liquid-Bubble“-Methode, gewonnen. Hierbei wird die Lamelle mithilfe einer Flüssigkeitsblase besonders schonend und präzise abgelöst. Die Endothelzellen werden mit dieser neuen Methode keinem mechanischen Stress unterzogen und können unter natürlichen Bedingungen transplantiert werden.

Mit der jetzt erteilten Freigabe zur Inverkehrbringung der Precut-DMEK können externe Operateure erstmals auf gebrauchsfertige, unter hohen Qualitätsstandards hergestellte Hornhautlamellen, zurückgreifen und mit der Sulzbacher DMEK-Kartusche (Geuder®) direkt transplantieren. Mit diesem patentierten Mikroinjektorsystem ist die berührungsfreie Implantation von DMEK-Lamellen möglich.

Die Kapazität der Knappschafts-Gewebebank Sulzbach liegt bei 1.000 Transplantaten pro Jahr. Sie stützt sich dabei auf ein neues Spendernetzwerk aus 14 Knappschaftskliniken und weiteren Krankenhäusern im Bundesgebiet. Die Vermittlung der Precut-DMEK Lamellen wird über die DGFG organisiert.

Quelle: Augenklinik Sulzbach

Category: Hornhaut, Medizin

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